网络宣传引关注，患者家属寻求诊疗途径
2020 年 12 月，少女首次确诊抑郁症，经专业医疗机构药物治疗后效果显著，2023 年 9 月顺利停药，回归正常大学学习与生活。2024 年 10 月，其抑郁症意外复发，焦急的母亲杨女士在网络平台看到上海瑞金医院功能神经外科孙某民主任及其相关医疗团队的宣传内容，其中提及磁波刀器械可 “安全治疗各种精神类疾病”“零风险、术后用药即可减半、可彻底治愈”。
此类宣传在多个网络平台均有发布，吸引了全国各地多名患者及家属咨询。对于渴望女儿康复的杨女士而言，这一宣传让她燃起希望，她于 2024 年 10 月 22 日代女儿前往该三甲医院咨询。
展开剩余90%（此手术在网络上的宣传视频，当事人提供）
诊疗过程存争议，术后病情变化酿遗憾
杨女士表示，接诊医师未见到患者本人，未进行心理量表测评和器质性疾病排除检查，仅通过她对患者过往用药情况的描述，便诊断少女为 “重度难治性抑郁症”，并推荐实施磁波刀手术。医助在沟通中称，该手术 “安全有效、风险微乎其微”，术后可能出现的水肿、肢体动作不协调等副反应，会在半月左右随水肿期消退而消失。
（与医助聊天记录，当事人提供）
2024 年 11 月 21 日，医助告知该三甲医院无磁波刀设备，建议杨女士带女儿转诊至上海国际医学中心，且未办理正规转诊手续。11 月 27 日，该医学中心收取 16.5 万元手术费用后，由上述三甲医院功能神经外科主任实施了磁波刀手术。11 月 28 日患者出院，医师告知 “病情好转，无需服药”。
（聊天记录：医助要求转诊至上海某医学中心。病历：术后即告知“好转”。当事人提供）
术后不久，少女出现视神经损害导致斜视、视力下降，皮神经受损引发头皮麻木无知觉等症状。2024 年 12 月 25 日首次复查时，院方称手术成功，回应症状 “会慢慢恢复”，未采取干预措施。2025 年 3 月 1 日二次复查时，少女病情加重，院方告知 “手术不成功，需重做”，但未出具具体诊疗方案。在病情变化与等待的双重压力下，少女于 2025 年 3 月 17 日不幸离世。
（相关聊天记录，当事人提供）
多名患者有相似经历，就医模式呈现共性特征
杨女士的经历并非个例。在沟通维权过程中，她发现多名患者通过类似网络宣传接触该医疗团队，经历了相似的诊疗流程，最终均出现病情加重、身体受损等情况。
（相关聊天记录。当事人提供）
据了解，患者邓某某患轻中度强迫症，通过网络广告联系到该三甲医院医师后，被引导至上述上海医学中心实施磁波刀手术。历经两次手术后，强迫症状未好转，反而加重，还伴随严重抑郁、头部发紧等情况，导致日常生活难以自理。
另有一位抑郁症患者，在术前得到 “磁波刀一次即可达到满意效果，所有人都有效，可保证长期有效” 的沟通信息后，借款十余万元接受治疗。两次手术后，病情未改善反而持续恶化，出现自杀行为，经及时抢救脱离危险，家庭至今仍在偿还相关外债。
还有多名抑郁症、强迫症患者，术前尚可勉强维持正常工作和学业，术后病情严重加重，不得不停工、休学，部分患者还出现神经受损、脱发等症状。此外，有患者反映，院方曾将其刚下手术台的视频未经同意上传网络用于宣传。
这些患者的就医经历呈现出相似模式：相关医疗团队借助三甲医院及学术带头人的行业背景进行网络宣传；接诊医师无精神科资质却诊断 “难治性精神疾病”；引导患者转诊至某医学中心；收取 16.5 万元费用；术后对损害症状未给予有效应对；术前未明确告知手术相关审批状态及潜在风险。
从患者提供的《磁共振引导聚焦超声治疗（MRgFUS）告知书》可见，该治疗方式在国内外用于精神疾病治疗有一定临床探索，但明确提及 “MRgFUS 治疗尚未获得国内食品药品监督管理局可应用于精神类疾病治疗的许可，属于超适应症范围使用”，同时列出了可能出现的多种副作用及风险，包括视神经等邻近功能区组织热损伤、脑内出血、神经功能缺损等，部分风险可能危及生命或影响长期生活质量。
（当事人为维权，从医院复印出病历才发现，该手术未获批，且实际存在高风险，并非医生术前宣称的零风险。当事人提供）
四大核心合规性问题待厘清
（一）第三类医疗器械超范围应用的合规性
根据国家药监部门注册信息，涉事磁波刀设备的适用范围仅为治疗特发性震颤或以震颤为主型帕金森病，应用于抑郁症、强迫症等精神类疾病治疗未获国家批准。
按照相关规定，医疗器械若需增加适用范围，需先向国家药监部门办理变更注册手续，而办理该手续的前提是开展合规的临床试验，且第三类医疗器械临床试验需在已备案的三级甲等医院开展，术前需进行专项知情同意告知，且不得向患者收取费用。
但实际情况是，涉事两家医院均未就该医疗器械应用于精神类疾病治疗进行临床试验备案，且承接手术的医学中心为三级未定级医院，不具备开展第三类医疗器械临床试验的资质，却直接收取每例患者 16.5 万元费用用于临床治疗，该行为自 2023 年至 2025 年持续了三年。
国家市场监督管理总局相关回复文件显示，涉事医疗器械注册证获批后，其代理人未在相关部门进行过用于精神类疾病治疗的临床试验备案。
（仅适用于治疗特发性震颤和以震颤为主型帕金森病，未获批治疗精神类疾病，当事人提供）
（涉事医院未取得变更注册手续，未进行相关临床试验备案，直接开展临床治疗，当事人提供）
（二）医师执业与诊疗流程的规范性
涉事功能神经外科医师的执业范围为 “外科专业”，无精神科执业资质。根据《精神卫生法》规定，精神障碍的诊断应由精神科执业医师作出。
患者及家属提出疑问：无精神科资质的医师为何能进行精神疾病诊断？从 “未面诊即下诊断”“无正规转诊手续”“术前未充分告知审批状态及高风险”“术后次日即书面确认病情好转，未履行规范随访义务” 等环节，是否符合医疗行业诊疗规范？
（涉事医师的执业范围为“外科专业”，当事人提供）
（三）宣传内容与病历资料的真实性
患者提供的网络宣传资料显示，相关医疗团队多次宣称该手术 “零风险、100% 安全、可彻底治愈”，但查询涉事单位获批发布的医疗器械广告发现，仅 2 条广告获批，适用范围分别为治疗特发性震颤或以震颤为主型帕金森病、子宫肌瘤消融治疗，均未涉及抑郁症、强迫症等精神类疾病，与实际宣传内容存在差异。
此外，患者的病历资料也存在诸多待核实之处：多次心理评估量表无医师与患者签字且填写日期与实际不符、多份病历同一医师签名笔迹不一致、检查记录与就诊时间冲突、门诊病历与讨论意见自相矛盾等。
（查询获批2条医疗器械广告，当事人提供）
（第一条许可信息为治疗特发性震颤或以震颤为主型帕金森病，当事人提供）
（第二条许可信息为子宫肌瘤消融治疗，当事人提供）
（四）相关处理结果的合理性探讨
事发后，杨女士及其他受害患者向相关卫健主管部门、市场监管部门和执法机关反馈情况。
市场监管部门正在调查核实，暂未出具调查结果。浦东卫健主管部门表示，已对 2025 年 6 月 21 日医务人员超范围使用该医疗器械的违法行为实施 “警告” 行政处罚，依据相关规定，对 2025 年 6 月 21 日之前接受该手术的患者相关投诉，不再就该违法行为作出重复处罚。
浦东卫健主管部门在答复中提及 “查见 2024 年 11 月 27 日的磁共振引导下聚焦超声治疗知情同意书有患者签名”，认为患者术前已了解手术相关风险，相关部门倾向于由患者一方自行承担术后不良后果。执法机关对多位受害患者的报案，也以 “高风险知情同意书上有患者签字，风险需患者自担” 为依据，出具了《不予立案通知书》。
患者家属表示，术前医师未明确告知该医疗器械用于精神类疾病治疗未获批、未备案的核心信息，反而宣称手术无需药监部门批准且已报备，承诺绝对安全有效、零风险、可彻底治愈，患者是在未充分知情的情况下签署知情同意书，希望相关部门能对手术与患者损害后果之间的关联性、告知义务履行情况等进行更细致的核查。
（处理意见书，当事人提供）
患者家属的合理诉求，盼行业规范完善
杨女士联合其他受害患者提出四项核心诉求：
其一，希望相关部门进一步调查核实，依据法律法规对涉事医疗机构及相关人员在执业范围、宣传行为、医疗器械使用、收费等方面的行为进行认定，依法依规处理。
其二，查明两家涉事医疗机构的合作细节，厘清责任链条，明确双方在转诊、手术开展等环节的责任划分。
其三，要求涉事机构退赔所有受害患者的医疗费、损害赔偿等相关损失，弥补患者及家属的经济与精神损失。
其四，呼吁监管部门全面排查磁波刀在精神类疾病治疗领域的应用情况，公开相关医疗器械审批、广告备案、收费监管等信息，完善精神类疾病治疗领域的监管机制，堵塞制度漏洞，保障患者合法权益。
目前，杨女士的行政复议申请、刑事复议申请仍在处理中，其他受害患者的投诉调查也尚未有最终结果。
根据国家相关机构统计，全国抑郁症、强迫症等精神类疾病患者已突破 9500 万人，每一位患者背后都关联着一个期盼康复的家庭。这类患者属于需要特殊关注和保护的群体，医疗服务的合规性、安全性直接关系到患者的生命健康权益。期待相关部门秉持公正原则，依法依规核查事件细节，回应公众关切，推动医疗行业规范发展，为患者提供更安全、规范的医疗环境。
【免责声明】：本稿基于当事人提供的病历资料、聊天记录、政府部门答复文件等相关材料撰写，所呈现的事件经过、相关诉求及疑问均来源于当事人陈述与提供的证据，仅为客观信息呈现，不代表本平台对相关争议事实、责任归属等作出最终认定，不构成任何医疗建议或诊疗引导。抑郁症及其他精神疾病的诊断与治疗需严格遵循专业医疗机构和执业医师的指导，请读者切勿依据本文内容作出任何医疗决策。
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